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被打脸!!取得一致性评价的品种因含致癌物质被欧盟召回

日期:2018-7-10

提起缬沙坦片,业界很多人并不陌生,就在上个月4号,华海药业发布公告,该产品规格为40mg、80mg、160mg收到国家药监局核准并率先签发通过“一致性评价”,也是药审中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第十二批)优先审评品种。


刚刚通过一致性评价一个月的品种,在欧洲遭受大面积召回,无疑华海药业本身还是市场都是一个巨大震动和冲击。更为关注的是:出现问题的是杂质问题、杂质问题、杂质问题,那么到底是什么杂质呢?

据报道,因为被检测出一种名叫N-二甲基亚硝胺(NDMA)的杂质,欧盟药品局(EMA)正对华海药业(600521,SH)生产的缬沙坦原料药展开评估调查。NDMA是一种致癌物,出现在原料药中可能与生产工艺参数改变有关。在调查期间,欧盟地区各国的药监机构已经要求召回由华海原料药所生产的缬沙坦制剂。

稍晚华海药业公告证实其对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估时,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),目前已立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产与供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。对此,华海药业董秘祝永华7月6日晚间对外回应表示EMA召回事项尚在核实,一旦确认后续会进行公告,而相关缬沙坦制剂应该也已经停产,但是尚有存货并未停供。

原料药查出基因毒性

华海药业的公告证实了其缬沙坦原料药中检测出NDMA一事。

上市公司称,近期公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,在未知杂质项下,发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA),而根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示,该杂质含有基因毒性。

不过华海药业也表示,经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,含量极微,且就业内采用的相同生产工艺而言,具有共性。作为出口原料药,该生产工艺已获得相关国家注册部门的批准,各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。华海药业同时表示,所生产的缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产,该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准(ICH)的标准。

不过,考虑到该杂质的基因毒性风险,华海药业目前已停止了现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。同时,华海药业正在对现有生产工艺进行优化,新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。由于不涉及注册重大变更,公司预计将在短时间内采用新工艺恢复生产以保障市场的正常供应。

华海药业董秘祝永华7月6日晚对《每日经济新闻》记者表示,本次事件是缬沙坦原料药药品工艺本身存在的共性问题(带有杂质),需要报备,并不是GMP生产管理中的问题。

缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前华海药业缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。华海药业同时还确认,在其他沙坦类产品进行了评估后确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。

影响尚未可知

根据《每日经济新闻》记者所拿到的公告,EMA表示相关调查正在进行中,在审查进行期间,欧盟各国有关部门正在召回由华海药业供应的含有缬沙坦的药物。不过EMA的公告同时也针对用药人群表示,如果医生并未要求停药,(患者)不要停药。祝永华则对《每日经济新闻》记者表示,EMA召回事项尚在核实中,一旦确认后续也会进行公告。

华海药业还透露,其正积极地与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的各国监管机构进行主动沟通,希望尽快能够制定出原料药中关于NDMA杂质可接受控制限度的行业标准。

除了缬沙坦原料药停产停供外,本次事件还可能对华海药业造成更多影响。

华海药业表示对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药尚未被客户用于其制剂产品的,如有不符合各监管机构新制定的行业标准的,公司可能面临客户要求退换货的风险。对于按照原工艺生产的缬沙坦原料药且已经被客户用于其制剂产品的,如有不符合各监管机构新制定的行业标准的,公司可能面临因客户对产品进行召回而引致的附带责任风险

2017年度,华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元,而当年华海药业营业收入为50.02亿元人民币。值得一提的是,华海药业并未在公告中披露本次事件对其所生产的缬沙坦制剂可能造成何种影响,而仅仅表示目前其生产的缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。而在缬沙坦原料药停产停供的情况下,缬沙坦制剂的生产也必然受到影响。

根据华海药业2017年年报,其有生产缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片两种制剂销往美国。年报显示,当年华海药业缬沙坦片生产量为4.0658亿片,销售量为3.4065亿片,库存量为1.3656亿片,而缬沙坦氢氯噻嗪片同期相应数据则为8525万片、9340万片与4436万片。祝永华表示上述两个制剂2017年的销售金额约在2000万美元左右。

祝永华向表示,由于缬沙坦原料药的停产停供,缬沙坦制剂目前应该也已经停产,不过由于还有存货,目前没有停供,将尽快恢复缬沙坦原料药生产保证缬沙坦制剂供应。他同时表示,由于FDA与EMA的标准不同,目前公司也在就此事与FDA进行沟通,相关制剂的销售尚未受影响。

另一方面,华海药业的缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片在国内市场也准备上市,其中缬沙坦片已获批但还未上市,缬沙坦氢氯噻嗪片已与2017年底纳入优先审评程序,祝永华称由于存在工艺差距,缬沙坦片的上市将不会收到本次事件影响,而关于缬沙坦氢氯噻嗪片公司正就此事与国家药监局进行沟通。

信息来源:医药企业联盟

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