博九彩票

 
欢迎您来到宁波市鄞州医药药材有限公司!
 
今天是:2018-10-19 15:51:10
 
宁波市鄞州医药药材有限公司 | 宁波明州医药有限公司
 
查询账号:
登陆密码:
 
验证码: 验证码
 
 
 
 
 
国内热点
您当前所在的位置: 首页 > 国内热点
 

国家药监局发布新修订的免于进行临床试验医疗器械目录

日期:2018-10-6

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械领域“放管服”改革,国家药监局组织开展了免于进行临床试验医疗器械目录(以下简称豁免目录)的制修订工作,结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)对已发布的前三批豁免目录进行整理和修订,在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)产品目录整合,形成新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。


新《豁免目录》共包括免于进行临床试验的医疗器械1248项,分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。较前三批豁免目录新增医疗器械产品84项,新增体外诊断试剂产品277项。新《豁免目录》与新《分类目录》最大程度保持一致,以便于申请人更好地识别产品,并整合历次发布的各批豁免目录,方便申请人查询。


新《豁免目录》发布,再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围,使我国在医疗器械临床试验方面的要求,进一步与国际接轨;降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求,减轻了企业负担,使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上;也有利于进一步推进基于产品风险的临床评价方式,优化临床试验和审评审批资源,把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市,满足人民群众不断提高的用械需求。


国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告

(2018年第94号)

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院深化“放管服”改革要求,进一步做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》,国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》,组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械(含体外诊断试剂)目录进行了修订和汇总,现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)》予以公布,自公布之日起施行。


《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》(2014年第12号)、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》(2014年第13号)、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2016年第133号)、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2017年第170号)同时废止。


特此通告。


国家药品监督管理局

2018年9月28日

公司地址:浙江省宁波市鄞州区嵩江西路321号   秒速牛牛1adeptweb.com版权所有
版权所用:宁波市鄞州医药药材有限公司 | 英特明州(宁波)医药有限公司  技术支持:奇才科技
药品成药分公司:0574-27788200 27788220 英特明州(宁波)医药有限公司:0574-28831176 28831172
中药参茸分公司:0574-27788238 27788248

浙公网安备 33021202000691号

友情链接:秒速牛牛注册官网  秒速时时彩官网  秒速牛牛官网  秒速时时彩开奖网  秒速时时彩出号规律  秒速牛牛官网  

免责声明: 本站资料及图片来源互联网文章,本网不承担任何由内容信息所引起的争议和法律责任。所有作品版权归原创作者所有,与本站立场无关,如用户分享不慎侵犯了您的权益,请联系我们告知,我们将做删除处理!